Förkortad produktinformation
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Omvoh (mirikizumab) Injektionsflaska (300 mg/15ml), koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Förfylld injektionspenna 100 mg/1 ml (godkänd för ulcerös kolit och Crohns sjukdom) och 200 mg/2 ml (godkänd för Crohns sjukdom), injektionsvätska, lösning. ATC-kod: L04AC24, Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare. Receptbelagt läkemedel (Rx).
Indikationer: Ulcerös kolit (Förmån): Mirikizumab är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel.
Crohns Sjukdom (Ej förmån): Mirikizumab är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel.
Kontraindikationer: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (aktiv tuberkulos).
Varningar och försiktighet: I kliniska studier har överkänslighetsreaktioner rapporterats. De flesta var lindriga eller måttliga. Allvarliga reaktioner var mindre vanliga. Mirikizumab kan öka risken för svår infektion. Behandling med mirikizumab ska inte påbörjas hos patienter med en kliniskt betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen har läkt ut eller behandlats adekvat. Innan behandling sätts in ska patienterna också undersökas för tuberkulosinfektion (TB-infektion). Patienter som får mirikizumab bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TB under och efter behandling. Fall av läkemedelsinducerad leverskada (inklusive ett fall som uppfyller Hys lags kriterier) inträffade hos patienter som fick mirikizumab i kliniska prövningar. Leverenzymer och bilirubin ska utvärderas vid baslinjen och varje månad under induktion (samt under eventuell förlängd induktionsperiod). Därefter ska leverenzymer och bilirubin kontrolleras (varje till var fjärde månad) i enlighet med sedvanlig praxis för patientbehandling och på klinisk indikation. Om förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) observeras och läkemedelsinducerad leverskada misstänks, måste mirikizumab sättas ut tills denna diagnos har uteslutits. Innan behandling med mirikizumab inleds ska alla lämpliga vaccinationer övervägas i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer. Undvik att använda levande vacciner till patienter som behandlas med mirikizumab.
Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 10 veckor efter behandling. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mirikizumab under graviditet. Det är okänt om mirikizumab utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med mirikizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Datum för översyn av produktresumén: 2025-10-30
För ytterligare information och priser se www.fass.se
Begränsning av förmån: Subventioneras endast för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig och behandling med JAK-hämmare inte är lämplig.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.com/se
