Förkortad produktinformation
Velsipity (etrasimod), L04AE05, Immunosuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, 2 mg filmdragerade tabletter, Rx, (F).
Begränsningar: Subventioneras endast för behandling av patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Indikation: Velsipity är indicerat för behandling av patienter 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälp-ämnena, immunbrist- tillstånd, patienter som under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV enligt NYHA (New York Heart Association), patienter som haft eller har andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block av Mobitz typ 2, sjuk sinusknuta (Sick Sinus Syndrome) eller sinoatriellt block, om inte patienten har en fungerande pacemaker, allvarliga aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit eller tuberkulos, aktiva maligniteter, kraftigt nedsatt leverfunktion. Velsipity är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Varningar och försiktighet: Innan behandling med Velsipity inleds ska ett EKG göras för alla patienter för att bedöma om hjärtproblem föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Initiering av Velsipity kan leda till en övergående minskning av hjärtfrekvens och fördröjning av AV-överledning. Försiktighet ska iakttas hos patienter som får behandling med betablockerare, kalcium- kanalblockerare, QT- förlängande läkemedel, antiarytmiska substanser av klass Ia och klass III, eftersom samtidig administrering av dessa substanser kan leda till additiva effekter på sänkt hjärtfrekvens. Velsipity kan öka mottaglighet för infektioner. Innan behandlingen påbörjas ska fullständigt blodstatus, inklusive lymfocytantal, tas. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska uppehåll med Velsipity övervägas. Initieringen av Velsipity hos patienter med en aktiv infektion ska senareläggas tills infektionen har försvunnit. Vid misstanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska behandling med Velsipity skjutas upp tills PML har uteslutits. Antineoplastiska, immunmodulerande och immunsuppressiva behandlingar (inklusive kortikosteroider) ska administreras med försiktighet tillsammans med Velsipity på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet under denna typ av behandling. Undvik användning av levande, försvagade vacciner under behandlingen och under minst två veckor efter behandlingsavslut. Förhöjda aminotransferaser kan förekomma hos patienter som får Velsipity. S1P-receptormodulatorer, inklusive Velsipity, har förknippats med en ökad risk för makulaödem. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit och/eller underliggande/samtidigt förekommande retinal sjukdom i anamnesen, vilka har ökad risk för att utveckla makulaödem, genomgår en oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula innan behandling påbörjas samt uppföljande kontroller runder behandlingen. Hos patienter utan ovan riskfaktorer för makulaödem rekommederas oftalmologisk bedömning av ögonbotten, inklusive makula, inom 3-4 månader efter att behandling med etrasimod påbörjats samt om de vid något tillfälle får synförändringar medan de tar Velsipity. Fall av maligniteter (inklusive hudmaligniteter) och sällsynta fall av PRES har rapporterats hos patienter som behandlats med S1P-receptormodulatorer. Velsipity ska användas med försiktighet hos patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom (t.ex. lungfibros, astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)).
För pris och ytterligare information, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 06/2024. Pfizer AB, www.pfizer.se
▾ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
